SURABAYA – Persiapan uji klinis Vaksin Merah Putih platform Universitas Airlangga (Unair) telah disiapkan secara matang. Skrining dilakukan sejak awal November. Rencananya, pada 1 Desember uji klinis fase I dimulai.
Direktur Pendidikan Profesi dan Penelitian RSUD dr Soetomo (RSDS) Prof dr Cita Rosita Sigit Prakoeswa SpKK (K) FINSDV mengatakan, RSDS sebagai rumah sakit pendidikan utama Unair menginisiasi uji klinis I, II, dan III. Uji klinis fase III, lanjut dia, akan melibatkan Rumah Sakit Universitas Airlangga (RSUA) dan beberapa rumah sakit (RS) lain.
’’RSDS saat ini sudah melakukan persiapan untuk uji klinis,” katanya dalam kegiatan Dies Natalis Ke-67 Unair dan 108 Tahun Pendidikan Dokter di Surabaya yang digelar Fakultas Kedokteran (FK) Unair (10/11).
Vaksin berbasis inactivated virus tersebut sudah tuntas pada uji praklinis tahap I dan II yang dipimpin Prof drh Fedik Abdul Rantam. Kini, proses selanjutnya untuk uji klinis diserahkan kepada tim RSDS. Rencananya, uji klinis fase I dan II dimulai pada 1 Desember. ’’Skrining uji klinis dimulai sejak November dan hingga sekarang masih berlangsung. Jadi, fase I dan II nanti dilakukan secara paralel,” ujarnya.
Cita menjelaskan, jika hasil uji klinis fase I dinyatakan aman, baru fase II bisa dimulai. Pada uji klinis fase I, penekanannya ada pada safety (keamanan). Sedangkan fase II pada imunogenisitas (kemampuan respons imun tubuh manusia) dan safety. ’’Partisipannya usia di atas 18 tahun. Nanti dr Dominicus Husada SpA (K) yang menjadi komandonya,” kata dia.
Uji klinis fase I akan menggunakan 100 partisipan sebagai sampel. Mereka dibagi menjadi enam grup. Kemudian, fase II menggunakan 400 partisipan yang dibagi menjadi empat grup. Lalu, fase III membutuhkan sekitar 4.000–6.000 partisipan. ’’Pada fase pertama ini akan dicoba dua dosis terlebih dahulu. Kemudian, fase kedua dengan satu dosis,” jelasnya.
Sementara itu, untuk kriteria partisipan atau relawan uji klinis fase I dan II, yang diperbolehkan adalah usia di atas 18 tahun, sehat, mengisi formulir persetujuan, taat pada instruksi dokter, perempuan tidak boleh hamil, tidak boleh merencanakan donor darah, dan lainnya. ’’Ada 24 pengecualian. Namun, ada dua hal yang penting,” imbuhnya. Pertama, seseorang yang pernah sakit Covid-19 harus menunggu tiga bulan dari dinyatakan sembuh. Kedua, seseorang yang sudah pernah vaksin harus menunggu enam bulan. ’’Tidak boleh dalam keadaan sakit,” ujar dia.
Tantangan saat ini adalah vaksinnya sendiri harus bisa final pada November. Dengan begitu, tim RSDS akan bersiap-siap untuk mengawali uji klinis pada 1 Desember. ’’Kami sudah membuat pengumuman untuk menerima relawan. Kebutuhan relawan, khususnya untuk fase III, sangat banyak,” katanya.
Direktur RSDS dr Joni Wahyuhadi SpBS (K) mengatakan, vaksin saat ini menjadi masalah di Jatim. ’’Butuh percepatan untuk bisa mencapai target sasaran vaksin,” ujarnya.
Joni menjelaskan, ada tiga kendalanya. Yakni, sistem pelaporan Pcare, ketersediaan vaksin, dan keinginan vaksin tertentu dari masyarakat. Harapannya, Vaksin Merah Putih platform Unair dapat memberikan alternatif baru bagi masyarakat.
’’Vaksin dalam negeri buatan Unair-Biotis ini juga memiliki efikasi tinggi. Harapannya dapat mempercepat capaian vaksinasi di Jatim sehingga bisa turun level,” kata dia.
Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia F.X. Sudirman mengatakan, pihaknya ingin bisa segera memproduksi massal Vaksin Merah Putih platform Unair-Biotis. Targetnya, pada Mei¬–Juli 2022 PT Biotis mendapatkan emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). ’’Paling tidak, vaksin ini untuk booster atau anak-anak. Bisa juga untuk masyarakat yang belum mendapatkan vaksin sama sekali,” terangnya.
Sudirman menjelaskan, Biotis memiliki tugas bersama Unair melakukan uji praklinis pada hewan kecil hingga dilanjutkan pada makaka. Selain itu, optimasi proses dan persiapan produksi skala pilot. Lalu, mempersiapkan clinical lot untuk uji klinis fase I, II, dan III. Kemudian, upscaling dari skala pilot ke produksi massal.
’’Produksi massal Vaksin Merah Putih ini dilakukan untuk memenuhi kebutuhan vaksin 2022,” kata dia. Hasil efikasi dari uji praklinis fase II, lanjut dia, mencapai 93,81. Artinya, dari 51 ekor makaka yang diuji tantang dengan virus varian Delta, hanya 7 persen atau 2–3 ekor yang terdeteksi virus. ’’Ini hasil yang menggembirakan,” jelasnya.
Sudirman menambahkan, saat ini PT Biotis sudah menyiapkan sarana dan prasarana produksi vaksin dengan memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik. Begitu juga formulasi vaksinnya. Kapasitas produksi mulai 240, 1.000, hingga 3.000 dosis. Dalam setahun bisa mencapai jutaan dosis. Jadi, cukup besar dan menjanjikan. ’’Kami berharap vaksin ini berhasil dengan baik, tidak hanya untuk Indonesia, tetapi juga luar negeri,” katanya. (ayu/c7/oni)
Editor : izak-Indra Zakaria