Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan laporan hasil pengawasan terhadap obat sirop yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas. Hal ini dilakukan menyusul kasus gagal ginjal akut pada anak di sejumlah daerah.
“Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti dalam keterangannya, Kamis (20/10).
Menurut Penny, sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin/gliserol yang bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM, lanjut Penny, telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain, diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
“Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar dan diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu,” ujar Penny.
Oleh karena itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh produk itu.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
“BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI),” tegas Penny.
1. Termorex Sirop (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirop (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirop (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirop (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
BUKAN DARI KEMENKES
Beredar daftar 29 obat sirup ditarik dari pasaran, menyusul pelarangan penggunaan obat sirup paracetamol terkait maraknya kasus gagal ginjal pada anak. Namun, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) secara tegas membantah menarik obat di pasaran.
Informasi itu ditegaskan oleh Kepala Biro Komunikasi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dr. Siti Nadia Tarmizi. Menurutnya, Kemenkes sama sekali tidak melakukan penarikan obat yang beredar di masyarakat.
“Bukan dari Kemenkes ya,” kata Nadia dikonfirmasi, Kamis (20/10).
Nadia menegaskan, pihaknya sampai saat ini masih melakukan penyelidikan terhadap obat sirup yang diduga tercemar etilen glikol (EG) dalam kaitannya dengan kasus gagal ginjal misterius pada anak. Karena itu, sampai saat ini tidak ada penarikan obat yang dilakukan oleh Kemenkes.
“Ndak tahu kita, bukan dari Kemenkes ya,” tegas Nadia.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan menyatakan bukan hanya obat cair dengan kandungan paracetamol yang diimbau untuk dihentikan penggunaannya, melainkan seluruh obat berbentuk cair atau sirup. Sebab saat ini, Kemenkes sedang menelusuri kasus gangguan ginjal akut misterius yang diduga bukan hanya dari bahan obat paracetamol, melainkan komponen pembentuk sirup.
“Sesuai dengan arahan yang dilakukan Jenderal Pelayanan Kesehatan, semua obat sirup atau obat cair. Saya ulangi, semua obat sirup atau obat cair. Bukan hanya paracetamol,” ucap juru bicara Kementerian Kesehatan dr Mohammad Syahril dalam konferensi pers, Rabu (19/10).
Syahril juga menganjurkan para orang tua untuk mewaspadai gejala-gejala gagal ginjal akut yang muncul pada anak-anak. Di antaranya berupa penurunan jumlah atau volume urine dan frekuensi buang air kecil.
“Untuk sementara ini Kemenkes sudah mengambil langkah untuk menyelamatkan kasus lebih banyak, atau kematian berikutnya. Diberhentikan sementara penggunaannya sampai selesai penelitian dan penelusurannya,” demikian Syahril menandaskan. (jpc)
Editor : izak-Indra Zakaria