JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan pengawasan mengenai efikasi vaksin akan serius. Lembaga itu akan menunggu hasil uji klinis tahap 3 dan menganalisanya.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyampaikan hasil observasi efektivitas vaksin Covid-19 yang sedang diuji klinis tahap 3 oleh Universitas Padjajaran akan menjadi dasar menentukan Emergency Use Authorization (EUA). Periode observasinya bulan pertama, ketiga, dan keenam setelah penyuntikan orang. "Untuk EUA efikasi boleh cukup 50 persen,” ujarnya kemarin (17/12).
Menurutnya, BPOM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen internasional. Referensinya adalah badan kesehatan dunia (WHO) dan ke regulator negara lain seperti Food and Drug Administration (FDA) dari Amerika.
Dalam mempersiapkn EUA vaksin ini BPOM tak sendirian. "BPOM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan ke Tiongkok," ungkapnya. Sinovac memang bermarkas di Tiongkok.
Dari inspeksi tersebut, dalam melihat aspek mutu juga termasuk aspek cara produksi obat yang baik. "Hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal," ucap Penny. Dari aspek keamanan menurutnya vaksin ini sudah baik. "Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu," ujarnya.
Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. Dia mencontohkan Favipiravir dan Remdesivir yang digunakan selama pandemi ini. "Antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat," ucapnya.
Sementara itu, Jubir Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengungkapkan bahwa semua instansi pemerintah pusat maupun daerah harus menjadikan program vaksinasi sebagai program prioritas sehingga program bisa berjalan dengan baik. “Program komunikasi publik juga harus sesuai dengan tahapannya. Hindari membuat pernyataan-pernyataan yang kontraproduktif dengan tujuan program vaksinasi,” katanya.
Wiku menambahkan penggratiskan vaksin dimaksudkan untuk memperluas aksesibilitas vaksin ini terhadap semua kalangan masyrakat. “Dengan semakin luasnya aksesibilitas ini, maka diharapkan kekebalan komunitas (herd immunity) itu bisa dicapai lebih cepat,” jelasnya.
Dengan penduduk terbesar ke-4 di dunia, Wiku mengatakan capaian kekebalan komunitas di Indonesia akan berkontribusi pada kekebalan komunitas secara global. “Meski demikian pemerintah tidak akan terburu-buru. Vaksinasi akan mengikuti tahapan pengembangan vaksin,” jelasnya
Saat ini kata Wiku baik MUI maupun BPOM tengah menjalankan perannya masing-masing untuk memastikan bahwa vaksin covd19 yang sudah masuk di tanah air aman berkhasiat, serta halal untuk digunakna pada prinsipnya vaksin nantinya harus memiliki EUA dari BPOM dan sertifikat halal dari MUI. ”Pemerintah saat ini tengah menunggu hasil kajian dan penelitian oleh badan pom dan MUI,” kata Wiku.
Panglima TNI Marsekal TNI Hadi Tjahjanto memastikan, instansinya sudah menyiapkan instrumen untuk membantu pemerintah dalam pelaksanaan vaksinasi. Orang nomor satu di institusi militer tanah air itu menilai, TNI harus berperan aktif lantaran vaksinasi merupakan program pemerintah berskala nasional. Training of trainer termasuk di antara infrastuktur yang disiapkan oleh TNI.
Kamis (17/12), Hadi memberikan arahan langsung dalam pembukaan training of trainer vaksinasi yang dilaksanakan di Mabes TNI. "Vaksinasi merupakan salah satu upaya dalam mencegah penyakit berbahaya," ungkap dia. Untuk itu, Hadi mengharapkan training of trainer yang dilaksanakan oleh instansinya bisa menambah pengetahuan, kemampuan, dan keterampilan petugas yang akan dilibatkan dalam proses vaksinasi.
Khususnya, lanjut Hadi, petugas kesehatan di fasilitas-fasilitas kesehatan yang dimiliki oleh Mabes TNI. Sehingga fasilitas-fasilitas tersebut benar-benar siap mendukung vaksinasi yang dilaksanakan pemerintah dalam penanganan Covid-19. "Sejarah mencatat besarnya peranan vaksinasi dalam menyelamatkan masyarakat dunia dari penderitaan, kecacatan, bahkan kematian akibat penyakit berbahaya,” kata panglima TNI.
Pria yang pernah bertugas sebagai Kepala Staf Angkatan Udara (KSAU) itu pun menyampaikan bahwa Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sudah mengeluarkan rekomendasi terkait dengan pelaksanaan vaksinasi. "Pada tahap awal, vaksinasi Covid-19 diberikan kepada tenaga kesehatan yang bekerja langsung menangani pasien-pasien Covid-19 di fasilitas-fasilitas pelayanan kesehatan," beber dia. Selanjutnya, vaksin akan diberikan kepada petugas pendisiplinan protokol kesehatan, termasuk TNI, Polri, dan petugas pelayanan lainnya.
Hadi menilai, TNI perlu berperan aktif karena vaksinasi butuh dukungan dan kerja sama dari berbagai pihak. Tidak hanya itu, perlu sumber daya manusia (SDM) yang memadai untuk melaksanakan vaksinasi di seluruh Indonesia. "Selain itu, juga diperlukan penyediaan sarana dan prasarana yang dibutuhkan, mulai dari penyimpanan, pengamanan, pendistribusian ke setiap fasilitas kesehatan," jelasnya. Di samping itu, kesiapan fasilitas kesehatan untuk pelaksanaan vaksinasi juga dibutuhkan. Untuk itu, dilaksanakan training of trainer.
Pejabat Jadi Pioneer
Setelah Presiden mengumumkan bakal menerima vaksin pertama kali, PKS juga menilai pejabat lainnya ikut mengambil inisiatif. Presiden PKS Ahmad Syaikhu menyebutkan bahwa Presiden bisa menjadi percontohan dan langkah awal bagi pejabat lain untuk mengikuti jejaknya.
"Ini sebagai contoh saya kira, kalau Presiden, para menteri, dan para anggota dewan memberi percontohan. Karena Sinovac ini belum ada uji klinis ketiga," jelas Syaikhu kemarin.
Majunya para pejabat menurut dia bisa menjadj salah satu pendorong untuk mempercepat hasil uji klinis dan meyakinkan masyarakat akan keamanan vaksin tersebut. Syaikhu menambahkan, bahwa bilapun ada efek samping yang muncul dari penggunaan vaksin ini, maka para pejabat yang akan pertama kali terkena dampaknya.
"Ini akan membuat keyakinan di masyarakat bahwa oh ini sudah safety dan aman. Kalaupjn ada risiko, yang akan mengalami itu ya pejabat duluan. Saya kira itu, saya sepakat," imbuh Syaikhu.
Meski demikian, Syaikhu berpendapat bahwa penerima vaksin juga harus memenuhi kriteria tertentu. Ini untuk memperkecil kemungkinan terjadi efek samping yang merugikan subjek penerima vaksin.
Apalagi belum diketahui adakah efek samping negatif kepada manusia. "Jadi (perlu) melihat berbagai faktor, akan lebih safety kepada siapa yang menjadi prioritas vaksin ini akan diberikan," terangnya. (lyn/tau/syn/deb)
Editor : izak-Indra Zakaria